近日，集佳受某國外企業(yè)，代表該國外企業(yè)的中國合作伙伴（以下簡稱被請求人）成功應對了日本第一三共株式會社（以下簡稱第一三共株式會社）向國家知識產權局提出涉及預防和治療血栓的藥品專利糾紛行政裁決請求案，最終國家知識產權局確認被訴的申請注冊的藥品相關技術方案未落入涉案專利權保護范圍。
基本案情
被請求人系中外合資的企業(yè)，主營醫(yī)藥中間體、原料藥和成品藥的研發(fā)、生產與銷售，產品類別包括心血管藥物、神經系統藥物以及抗腫瘤藥物等。
第一三共株式會社認為被請求人申請注冊的涉及預防和治療血栓藥品的技術方案落入其名稱為“藥物組合物”的涉案專利的保護范圍，以及被請求人提交的藥品技術方案資料真實性和完整性不足，基于此，根據《專利法》和《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》提出了藥品專利糾紛行政裁決請求。
接受被請求人委托后，集佳組成藥物專利爭議小組仔細地研究了請求人提交的請求書和證據材料，并查閱了涉案專利的審查歷史以及相關藥品的申報和審批情況。在此基礎上，小組成員明確指出根據針對涉案專利在先作出的無效決定，由于在無效程序中存在權利要求修改，不應以涉案專利授權的權利要求而應以無效決定中維持有效的權利要求2和11為準來判斷藥品技術方案中是否落入涉案專利保護范圍，繼而小組成員詳細陳述了藥品技術方案中的“淀粉水解寡糖”與涉案專利中的“甘露糖醇”既不相同也不等同。
針對有關證據，尤其是針對藥品的申報材料，小組成員向合議組特別申明該些證據屬于保密材料，當事各方對于獲知的信息承擔嚴格保密義務。同時，基于涉案專利的審查歷史，小組成員認為涉案專利在實質審查過程中修改了權利要求，且在權利要求中已經限定了具體的糖醇，故根據“禁止反悔”原則，第一三共株式會社不應再將其他糖醇，甚至與糖醇完全不同的物質再引入保護范圍。與此同時，小組成員還與各方積極溝通，準備了補充實驗數據以證明藥品技術方案與涉案專利本質上不同。此外，小組成員也提交了被請求人股東在歐洲的專利申請以及公知常識證據佐證抗辯主張。
律師評析
最終，國家知識產權局合議組經審理認為淀粉水解寡糖和甘露糖醇在涉案專利技術中并不屬于基本相同的手段。而且，若仿制藥申請人提交的證據已足以表明仿制藥技術方案不落入涉案專利的保護范圍具有高度可能性時，若無充分理由，再要求被請求人提供更多的材料亦屬不公平，亦無助于糾紛的早期解決。故，最終裁決認定被請求人的藥品技術方案未落入涉案專利保護范圍。
藥品專利糾紛早期解決機制中的行政裁決已成為我國保護藥品專利的重要途徑。自2022年國家知識產權局首次根據新修改的《專利法》審結藥品專利糾紛行政裁決案至今，國家知識產權局受理的該類行政裁決已逾200件。相較于早期解決機制中向北京知識產權法院提起訴訟，專利權人更傾向于向國家知識產局提起行政裁決。因此熟悉行政裁決審查程序，擅于運用專利發(fā)起裁決請求或擅于針對裁決請求進行有效抗辯將能夠很好地保護請求人或被請求人的合法權益。